Alle Protac produkter er CE-mærkede og registrerede som Medicinsk Udstyr kl. 1 hos Lægemiddelstyrelsen.
Protacs sansestimulerende hjælpemidler er udviklet specifikt til afhjælpning af de varige følger af en nedsat funktionsevne. Alle produkter er CE-mærkede som medicinsk udstyr og lever derfor op til de regler og krav, der er i lovgivningen under ”Medical Device Regulation” (MDR). Hos Protac går arbejdet omkring MDR hånd i hånd med vores høje krav til kvalitet og indgår som en integreret del af vores kvalitetsstyring, og som i sidste ende betyder øget patientsikkerhed.
CE-mærket betyder, at produktionen er foregået i overensstemmelse med gældende EU-forordning, og med CE-mærket forpligter Protac sig til at dokumentere produktets kvalitet, sikkerhed, ydeevne bl.a. ved udvikling af kliniske evalueringer.
Her kan du læse mere om CE-mærket og medicinsk udstyr hos Lægemiddelstyrelsen >
Terapeuter og sundhedspersonale har ansvaret for rådgivning omkring hjælpemidler og for at
anvendte hjælpemidler opfylder lovgivning om medicinsk udstyr.
I 2020 bragte magasinet ERGO en række anbefalinger i forbindelse med bevilling og indkøb af hjælpemidler
Uddrag af artiklen:
Ved indkøb af hjælpemidlet er der derudover en EU-lovgivning om medicinsk udstyr, som skal
sikre kvalitet og sikkerhed af produktet. Medicinsk udstyr vil sige produkter til at diagnosticere, forebygge, lindre, behandle sygdomme, handicap eller skader. Medicinsk udstyr må kun markedsføres, når det er CE-mærket. Med CE-mærket dokumenterer
fabrikanten produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne samt at produktet overholder alle
lovmæssige krav for CE-mærkning.
Her kan du læse hele artiklen >
Hændelser
Med det ansvar som producent følger også en indberetningspligt over for eventuelle hændelser.
- Hændelser i forbindelse med brugen af Protac® BallBase skal indberettes til Protac.
- Alvorlige hændelser i forbindelse med brugen af Protac® BallBase skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen samt Protac.
